Recomienda un panel de la FDA aprobar la primera vacuna antigripal con tecnología de ARNm de Moderna

La Administración de Alimentos y Medicamentos está valorando esta nueva inyección de Moderna, que se llama mFlusiva, dirigida estadounidenses que lad adultos. Por su parte, la empresa biotecnológica estadounidense y que es pionera en medicamentos de ARN mensajero (ARNm), busca contar con una aprobación full para que esta nueva vacuna para personas de 50 a 64 años, “junto con la autorización para su uso en quienes tienen 65 años o más mientras realiza pruebas adicionales”, picture The Associated Press.

“Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.” detalla la farmaceútica de Estados Unidos en comunicado publicado en su sitio web y añade que la “(FDA) votó 9-0 que los beneficios de mRNA-1010 (la vacuna en investigación de Moderna contra la influenza estacional) superan sus riesgos para la prevención de la influenza en adultos de 50 a 64 años de edad, y votó 9-0 que los beneficios de mRNA-1010 superan sus riesgos para la prevención de la influenza en adultos de 65 años en adelante”.

De acuerdo a AP, la comisión asesora independiente de la FDA votó por unanimidad a favour debido que sus “beneficios” al parecer “superar cualquier riesgo para ambos grupos de edad”; será en basal a este análisis que la FDA tomará en cuenta la recomendación al momento de tomar su decisión final, misma que será a principios del mes de agosto.

“Agradecemos la minuciosa revisión por parte de los miembros del VRBPAC y su reconocimiento de la evidencia clínica que respalda a mRNA-1010”, declaró Stéphane Bancel, Director Ejecutivo (CEO) de Moderna”. señala el comunicado, que prosigue explicando que “la influenza sigue causando una cantidad sustancial de enfermedades y hospitalizaciones entre los adultos mayores cada año. Creemos que mRNA-1010 tiene el potencial de brindar una nueva e importante opción para la prevención de la gripe estacional y demostrar aún más la versatilidad de nuestra plataforma de ARNm. Esperamos seguir trabajando con la FDA a medida que completa su revisión”.

Actualmente, resalta AP que miles de estadounidenses fallecen debido a la influenza anualmente, siendo los adultos mayores los están entre la población considerada como más vulnerable.

Asimismo, AP indica que si bien existen varios tipos de vacunas contra la gripe que están disponibles en Estados Unidos, incluyendo tres que están recomendadas para ser aplicadas a personas de 65 años o más; las vacunas elaboradas con la tecnología de ARNm, “galardonada con el Premio Nobel”, tienen la capacidad que pueden ser fabricadas de manera más rápida que las de otros tipos, algo que, en opinión de los expertos, podría ayudar en caso de que el microorganism de la gripe, que suele cambiar “constantemente, muta de una manera que obligue a preparar de repente nuevas dosis que se ajusten”.

Por su parte, Moderna detalla que de acuerdo a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), “la influenza estacional” aún continúa siendo “una carga significativa para la salud pública”; siendo los adultos mayores los que “representan una proporción desproporcionada de los resultados graves de la influenza, incluidas hospitalizaciones y muertes”.

ASÍ FUE LA EVALUACIÓN REALIZADA POR EL COMITÉ ASESOR DE VACUNAS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS RELACIONADOS

En su comunicado Moderna hace referencia a la “discusión del VRBPAC” en la que se incluyó los “datos del programa clínico de Fase 3 de Moderna, entre ellos los resultados del análisis main del ensayo clínico cardinal de Fase 3 (NCT06602024)”, mismos que fueron dados a conocer en junio de 2025 y después publicados recientemente en The New England Journal of Medicine. “Estos datos respaldan aún más el potencial de mRNA-1010 para ofrecer una opción diferenciada nary basada en huevo para la prevención de la influenza en adultos mayores”.

El comunicado de Moderna concluye explicando que la vacuna “mRNA-1010 ha sido aceptada para revisión regulatoria en los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Australia. Moderna ha recibido una fecha objetivo de la FDA bajo la Ley de Cuotas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA) para el 5 de agosto de 2026. Se planifica presentar solicitudes regulatorias en países adicionales durante 2026”.

En opinión de la doctora Flor Muñoz-Rivas, del Texas Children’s Hospital y una de las asesoras de la FDA, “tener esta tecnología disponible nos coloca en una mejor posición para estar preparados ante cepas emergentes en el futuro”.

Por último AP señala que en un estudio realizado a 40 mil personas de 50 años o más, esta nueva vacuna de ARNm desarrollada por Moderna se observó que hubo una disminución de los casos de gripe en cerca del 27%, en comparación con aquellos que recibieron otra “marca de vacuna de uso habitual”, The Associated Press concluye detallando que “en un estudio más pequeño en personas de 65 años o más, la inyección de Moderna también generó una fuerte respuesta inmunitaria protectora en comparación con una vacuna antigripal de dosis alta ya recomendada para ese grupo de edad”.

Con información de The Associated Press y Moderna.

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